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我國將實行出口藥品目錄管理制度
更新時間：2008-09-12 點擊次數(shù)： 9508次國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立昨天表示，中國將加強藥品出口管理，實行出口藥品目錄管理制度，*對10個品種試行出口監(jiān)管。
邵明立30日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說，出口藥品監(jiān)管的總體思路是實行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕在接受本報記者采訪時認為，可能是由于前一段發(fā)生了上對我國向發(fā)展中國家出口藥品的質(zhì)量問題的質(zhì)疑，因此監(jiān)管部門有意加強出口監(jiān)管。
不過，她也認為，只要藥品生產(chǎn)在國內(nèi)*遵守GMP標準，沒有必要進行太多出口干涉，并且我國的藥品在進口國還有相關(guān)的進口藥品監(jiān)管規(guī)范。
國家藥監(jiān)局副局長吳湞不久前也曾表示，中國對化學原料藥的管理是嚴格的，沒有獲得批準的原料是不準作為藥用原料直接投藥的。中國原料藥的管理延用了多年，一直是嚴格地執(zhí)行，像這種嚴格的管理方法，在一些國家，包括一些發(fā)達國家都沒有這樣做。第二，進口藥品的監(jiān)管責任主要是由進口國的藥品監(jiān)管部門負責。中國已對進入中國的藥品專門制定了進口藥品管理辦法，對進口的藥品進行審查、檢驗，合格才予以放行。所以中國對這種進口管理的規(guī)定是嚴格的。但在一些國家，也未必*這樣做，進口不需要經(jīng)過批準。
邵明立還表示，生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過注冊；出口目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續(xù)。省級食品藥品監(jiān)管部門要按照屬地監(jiān)管原則，認真把好出口藥品資質(zhì)審查關(guān)和委托檢驗關(guān)，維護監(jiān)管部門的良好形象。
邵明立同時表示，國家食品藥品監(jiān)管局2008年還將加強化學原料藥監(jiān)管，會同發(fā)展改革等部門對化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進行全面調(diào)查，研究制定相關(guān)監(jiān)管和整治措施。
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